Lilly un Ypsomed Izstrādājot jaunu automatizētu insulīna piegādes sistēmu

Eli Lilly, viens no trim lielākajiem insulīna ražotājiem, kurš vairākus gadus ir pievērsis uzmanību diabēta tehnoloģijai, mēģina uzsākt jaunu insulīna sūkni un automatizētu insulīna piegādes (AID) sistēmu Amerikas Savienotajās Valstīs.

Interesanti, ka tas nav patentētais sūknis, ko Lilly diabēta nodaļa vairākus gadus bija izstrādājusi līdzās pievienotajai insulīna pildspalvai. Drīzāk Lilija ir paziņojusi par jaunu sadarbību ar Šveicē bāzēto Ypsomed, kas jau ārpus ASV pārdod unikālu, īpaši plānu ikonu vadītu insulīna sūkni.

Darījums piešķir Lilly ekskluzīvas tiesības reklamēt YpsoPump ASV, tiklīdz Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) ir iesniegusi un apstiprinājusi jaunāko modeli. Tas arī nosaka posmu nākotnes viedtālrunī balstītai AID sistēmai, kas apvieno YpsoPump ar Dexcom CGM (nepārtraukts glikozes monitors), izmantojot kontrolējošu algoritmu, kas automatizē insulīna dozēšanu.

"Šī ir pirmā padziļinātā tehniskā sadarbība starp insulīna sūkņu ražotāju un tīra insulīna uzņēmumu," sacīja Tomass Kuts, investoru attiecību vadītājs uzņēmumā Ypsomed Holdings AG Šveicē. "Ir daudz iespēju uzlabot un attīstīt (tehnoloģijas), kas ir ilgtspējīga cilvēkiem ar cukura diabētu."

Viens no galvenajiem potenciālo lietotāju trūkumiem ir tas, ka šī nākotnes AID sistēma būtu saderīga tikai ar Lilly insulīna zīmoliem, tāpēc tā var neuzrunāt tos, kuri nodarbojas ar konkurējošiem insulīniem, piemēram, Novolog, Fiasp vai Apidra.

Šeit ir ieskats esošajā un turpmākajā diabēta tehnoloģijā, izmantojot Ypsomed, pamatojoties uz viņu produktu cauruļvada stāvokli 2020. gada novembrī.

Ypsomed diabēta tehnoloģija

Izteikts Yipp-so-med, šis uzņēmums ir bijis ilgāk, nekā daudzi var saprast.

Vēl pagājušā gadsimta astoņdesmitajos gados Ypsomed izstrādāja un palaida Disetronic H-Tron - vienu no pirmajiem jebkad pieejamajiem insulīna sūkņiem - līdzās sākotnējam Minimed sūknim, kuru vēlāk iegādājās Medtronic. Disetronic lietošana tika pārtraukta 2003. gadā, kad tā tika pārdota uzņēmumam Roche, un insulīna sūknis pārtapa par Accu-Chek Spirit sūkni.

Ypsomed turpināja pārdot citus medtech, ieskaitot infūzijas komplektus, un galu galā kļuva par bezkameru Omnipod sūkņa (ko ražoja Insulet) izplatītāju starptautiski, pirms 2016. gadā sāka savu mylife YpsoPump. Tagad tas ir pieejams vairāk nekā 20 valstīs ārpus ASV.

YpsoPump, kas vēl nav pieejams ASV, izmanto tradicionālos cauruļvadus, taču ir kompaktāks un elastīgāks lietošanai nekā lielākā daļa mūsdienu tirgū esošo. Uzņēmums apgalvo: "Tajā ir Šveices medicīnas ierīču inženierijas 30 gadu labākie rezultāti."

• Apmēram standarta vizītkartes izmērs ir diezgan apdomīgs un sver tikai 83 gramus, ieskaitot pilnu rezervuāru un baterijas.
• Tā melnbaltajā skārienekrāna displejā tiek izmantotas ikonas, kas izstrādātas, lai būtu ļoti intuitīvas. Drošības nolūkos tam ir galvenais bloķēšanas ekrāns ar trīs darbību atbloķēšanas secību.
• Galvenajā ekrānā tiek parādītas trīs ikonas: nazis un dakša ēdienreizēm, datu diagramma par visu nepieciešamo informāciju un insulīna kasetne ar numuru, kas norāda, cik daudz insulīna ir palicis rezervuārā.
• Tas izmanto 1,6 ml (160 vienības) stikla kārtridža insulīna rezervuāru, kurā var ievietot vai nu pašaizpildītu kārtridžu ar jebkuru vadošo insulīna zīmolu, vai arī iepriekš uzpildītu Novo Nordisk firmas ātras darbības insulīna, kas pazīstams kā NovoRapid, ārpus ASV.
• Tas ietver praktisku ātras bolusa pogu sānos, novēršot nepieciešamību izvilkt sūkni lietošanai jebkurā situācijā.
• Iespēja mainīt infūzijas komplektu, kas piestiprināts pie ķermeņa, nemainot rezervuāru, kurā atrodas insulīns
• Datu koplietošanai ir iespējots Bluetooth savienojums, un esošajā modelī tiek izmantotas viegli nomaināmas trīskāršās A baterijas (nākamās paaudzes modeļi, iespējams, ir pievienojami un uzlādējami).
• Pilns pašreizējā modeļa tehnisko specifikāciju saraksts ietver divas programmējamās bāzes likmes, sākot no 0,01 līdz 40 vienībām stundā.

Uzņēmums arī nesen palaida pavadošo mylife mobilo lietotni, kas pieejama gan iOS, gan Android, kas savieno ar mākoņa platformu. Lietotni var izmantot datu pārskatīšanai, kā arī bolus aprēķināšanai un sūkņa funkciju iestatīšanai.

2018. gada klīniskais pētījums Vācijā parādīja, ka šis “jaunais skārienekrāna sūknis” ir drošs, efektīvs un apmierinošs pieaugušajiem lietotājiem reālās situācijās.

Pašreizējais modelis netiks palaists ASV, taču ar jauno Lilly partnerību ir iespējams, ka galu galā debitēs YpsoPump atjauninātā versija, kas ieausta ar Dexcom CGM savienojumu. TBD ir jautājums par to, vai tas tiešām notiks, pirms jaunā AID iesniegšanas FDA pārskatīšanai 2022. gadā.

Ypsomed progress ārpus ASV

Citās valstīs Ypsomed plāno sākt nākamās paaudzes tehnoloģijas ieviešanu, sākot ar 2021. gadu.

Ekskluzīvas prezentācijas laikā mūsu 2020. gada rudens DiabetesMine D-Data ExChange pasākumā Ypsomed sīki izklāstīja uzņēmuma plānus nākamajiem 2 gadiem aizjūras zemēs:

mylife Assist: pamatojoties uz 2020. gada maijā paziņoto Dexcom integrāciju, Ypsomed plāno piesaistīt CGM datus mobilajai lietotnei mylife, lai ātri skatītu informāciju un pieņemtu lēmumus. Tas ir plānots 2021. gada pirmajā pusē ārpus ASV.

mylife Dose: Tā kā CGM dati jau ir uz kuģa, Ypsomed plāno 2021. gada beigās no ārzemēs sākt viedtālruņu lietotnes bolus kalkulatora funkciju un tālvadības bolusēšanu. Līdz šim FDA regulatori vēl nav atļāvuši šo funkcionalitāti nevienā ASV ierīcē.

YpsoLoop: Šī būtu papildu slēgta cikla funkcionalitāte, ko piedāvā Ypsomed, neatkarīgi no tā, kas tagad tiek izstrādāts ar Lilly. Uzņēmums mums saka, ka viņi vēl nav izlēmuši, kuru viedo algoritmu varētu izmantot, taču viņiem ir daudz iespēju apsvērt, tostarp Dexcom paša TypeZero algoritmu.

Kaut gan Assist, gan Dose tiek plānoti 2021. gadā, YpsoLoop sistēma tiek plānota ne agrāk kā 2023. gada vidū.

Tikai Lilly insulīns (!)

Ypsomed ir apstiprinājis, ka daļa no līguma ar Lilly par izplatīšanu ASV ir piedāvāt jauno sistēmu, kas ir saderīga tikai ar Lilly zīmola insulīniem.

"Šī ekskluzivitāte ASV ir tas, ko mēs piedāvājām Lilly, un tā tas ir," Ypsomed's Kutt teica DiabetesMine. "Ārpus ASV mēs dodam priekšroku atvērtai sistēmai un risinājumam, kas piedāvā izvēles brīvību."

Dažiem tas ir milzīgs sarkanais karogs, ņemot vērā, ka tas būs vienīgais sūknis, kas izstrādāts darbam tikai ar viena insulīna ražotāja zīmoliem, un nākotnē neplāno piedāvāt saderību ar citiem insulīna produktiem.

Lilly komunikāciju menedžere Megija Pfeifera sacīja, ka viņi strādā ar Ypsomed, lai izstrādātu 1,6 ml kārtridžus Lilly ātras darbības insulīniem, kas būs saderīgi ar jauno YpsoPump balstīto AID sistēmu.

Nav pieņemts lēmums par to, vai viņi pārdos YypsoPump bez slēgta cikla funkcionalitātes, vai kā citas funkcijas, piemēram, CGM datu integrācija, tiks apstrādātas galaproduktā, sacīja Pfeiffer.

"Ypsomed ir atbildīgs par savu sūkņu izstrādi un iesniegšanu ASV regulatoriem, un vienlaikus mēs strādāsim pie tā, lai pieņemtu komercializācijas lēmumus par to, kuri sūkņi mums palīdz sasniegt rezultātu uzlabošanas misiju," viņa teica. "Lai gan mēs neesam izstrādājuši savus komerciālos sūkņa plānus, mēs uzskatām, ka automatizētā insulīna piegādes tehnoloģija ir labākais veids, kā nodrošināt vērtību cilvēkiem, kas dzīvo ar diabētu."

Vai joprojām uzticaties savietojamībai?

Līdz šim Ypsomed ir bijis savietojamības čempions. Viņi ir izrādījuši uzticību mērķim ļaut dažādām ierīcēm darboties kā “plug and play” iestatījumos, un faktiski bija pirmais uzņēmums, kas reģistrējās JDRF Open Protocols Initiative, kas tika uzsākta 2017. gadā.

Ypsomed pārstāvis Kuts sacīja, ka līdztekus jaunajam darījumam ar Lilly viņi joprojām plāno turpināt FDA ceļu uz savietojamību, apzīmējumu ar nosaukumu “ACE (alternatīva kontrolieris iespējoti) infūzijas sūkņi”, kas nodrošinātu, ka nākamie YpsoPump modeļi varētu darboties ar vairākiem CGM un, iespējams, atšķirīgiem insulīna dozēšanas algoritmi.

Uzņēmuma mērķis ir piecu gadu laikā izveidot globālu bāzi, kurā būtu 100 000 sūkņu, viņš piebilda.

Šeit, DiabetesMine, mēs vienmēr esam priecīgi redzēt jaunas diabēta tehnoloģiju iespējas, kas var vienkāršot šī sarežģītā stāvokļa pārvaldību. Bet, godīgi sakot, mēs esam vīlušies par lēmumu izveidot AID sistēmu, kas ieslēdz lietotājus vienā konkrētā insulīna zīmolā - it īpaši, ja insulīna cenas šajā valstī ir tik nekontrolējamas. Mēs ceram uz patiesu izvēles brīvību cilvēkiem ar cukura diabētu visā pasaulē.