Glikozes monitorings ir paveicis tālu, palīdzot samazināt bīstamu zemu cukura līmeni asinīs, taču mēs neesam redzējuši tādas pašas iespējas augsta cukura līmeņa asinīs noteikšanai un novēršanai, kas var izraisīt nāvējošu diabētisko ketoacidozi (DKA).
Jauna veida tehnoloģija izstrādē varētu atrisināt šo problēmu, ja tā veiksmīgi virzīsies uz priekšu agrīnā pētniecībā un klīniskajā attīstībā un galu galā nākamajos gados sasniegs produkta stadiju.
Digitālais veselības aprūpes uzņēmums PercuSense Dienvidkalifornijā, kura priekšgalā ir bijušie Medtronic Diabetes inženiertehniskie talanti, strādā pie šīs nākamās paaudzes diabēta tehnoloģijas - kombinēta nepārtraukta glikozes līmeņa monitora (CGM), kas arī uztur cilnes uz ketoniem. Īsāk sakot, tas tiktu dēvēts par CGKM.
Ja tas izdosies, tas kalpotu kritiskai funkcijai, palīdzot cīnīties ar DKA slimnīcās, kā arī PWD (cilvēkiem ar cukura diabētu), izmantojot jaunākas klases glikozes līmeni pazeminošus medikamentus, kas pazīstami kā SGLT2 inhibitori, kas dažkārt var izraisīt ketona līmeņa paaugstināšanos. .
PercuSense 2020. gada novembra sākumā paziņoja, ka ir saņēmusi 2,5 miljonu ASV dolāru stipendiju no prestižajiem Leona M. un Harija B. Helmslija labdarības fondiem, atbalstot pētījumus šīs CGKM izstrādei. Atsevišķa stipendija balstās arī uz Dr David O’Neal pirmsmeklīnisko darbu Melburnas universitātē Austrālijā, veicot klīniskos izmēģinājumus ar dzīvniekiem un cilvēkiem.
DiabetesMine runāja ar PercuSense izpilddirektoru Brianu Kannardu par uzņēmuma nākotnes produktu, kā arī Seanu Salivanu Helmsley Charitable Trust, lai iegūtu sīkāku informāciju. Tas ir tas, ko jūs varat sagaidīt.
Kas ir PercuSense produkts?
PercuSense izveido all-in-one sistēmu, lai kontrolētu gan glikozi, gan ketonus. Biosensors izskatās līdzīgs Omnipod, kas piestiprināts pie ķermeņa ar līmi. Kanula, kas atrodas zem tā, iekļūst ādā, lai kontrolētu gan glikozes, gan ketonu intersticiālo šķidrumu - jā, viena kombinēta zonde, lai uzraudzītu abus jūsu ķermenī, tāpēc nav nepieciešama otra kanula.
PercuSense sensors darbojas tāpat kā lielākā daļa citu CGM glikozes noteikšanai; tajā tiek izmantots fermentatīvs, elektroķīmisks process, tāpat kā daudziem pašreizējiem produktiem tirgū. Veicot ketona mērīšanas funkciju, tas darīs to pašu darbu kā pašreizējie ketona mērītāji, bet nepārtraukti, izmantojot ķermenī ievietotu sensoru. Uzņēmums iedomājas, ka tas ir līdzīgs pašreizējai slimnīcai paredzētai platformai efektīvai sepses uzraudzībai.
Sistēma nodrošinās glikozes rezultātus, piemēram, tradicionālo CGM, un arī parādīs, kad ketonu līmenis virzās ārpus diapazona, parādot tendenču līniju, kā arī brīdinājumus un trauksmes signālus, piemēram, tos, kas pašlaik ir pieejami ar mūsdienu CGM.
Lai gan rokas kontrolierim vai uztvērējam ir iesniegts patents, vēl jānosaka, vai tas tiks piedāvāts, vai gala produkts visus datus nosūtīs uz mobilo lietotni.
Ja tas tiks veiksmīgi attīstīts, tas būs pirmais šāda veida veids.
"Lai gan mēs esam dzirdējuši par nozares interesi par nepārtrauktu ketonu mērīšanu, mums nav zināms vēl viens uzņēmums, kuram būtu transkutāna ierīce, kas spēj mērīt gan glikozi, gan ketonus," sacīja Helmslija Šons Salivans.
Kāpēc mums tas ir vajadzīgs?
Padomājiet par to: Kaut arī lielākajai daļai PWD ir glikozes mērītājs vai valkā CGM, lai saglabātu cilnes par cukura līmeni asinīs, lielākajai daļai nav labu veidu, kā izmērīt ketonus, kas ir kritisks pārāk augstas glikozes līmeņa asinīs bīstamās ietekmes rādītājs.
Kaut arī ārsti iesaka PWD paturēt urīna ketona sloksnes, lai slimības dienu laikā uzraudzītu bīstamu maksimumu, lielākā daļa pacientu faktiski nesaņem vai nepilda šīs receptes.
PercuSense un Helmsley citē 2018. gada Diabetes Care pētījumu, kas parāda, ka DKA tikai Amerikas Savienotajās Valstīs katru gadu izraisa gandrīz 200 000 hospitalizāciju, uzkrājot 5,1 miljardu ASV dolāru veselības aprūpes izmaksas.
Uzticama PWD glikozes līmeņa kontrole slimnīcā ir ārkārtīgi svarīga parastos laikos, bet īpaši tagad COVID-19 krīzes laikā.
Tas ir viens svarīgs aspekts, ar kuru šī jaunā tehnoloģija pievērstos, taču tā ir vērsta arī uz ikdienas ikdienas aspektiem šī stāvokļa pārvaldībā. Tas varētu būt īpaši noderīgi:
- tie, kas lieto jaunākas klases glikozes līmeni pazeminošos medikamentus, kas pazīstami kā SGLT2 inhibitori, vai nātrija-glikozes kotransporter-2 inhibitorus (skatiet vairāk zemāk).
- tie, kas izmanto insulīna sūkņus vai slēgtas cilpas tehnoloģiju (t.i., mākslīgās aizkuņģa dziedzera sistēmas) un kuriem var rasties neveiksmīgas insulīna infūzijas vietas.
- kopīgu diabēta šķēršļu pārvaldīšana, sākot no slimības dienām, kad glikozes līmenis ir augstāks, līdz augstas intensitātes vingrinājumiem, kas dažkārt noved arī pie hiperglikēmijas.
- tie, kas seko ēšanas ar zemāku ogļhidrātu saturu, kas var izraisīt ketozi.
"DKA diemžēl joprojām parasti notiek pārāk regulāri, un nepārtraukta ketona kontrole un tās sniegtais savlaicīgais brīdinājums var palīdzēt samazināt DKA sastopamību visā spektrā," sacīja Salivans. "Tāpēc mēs pilnīgi ticam, ka nepārtraukta ketona kontrole var sniegt plašu labumu attiecībā uz vispārējo DKA un hiperglikēmiju, un tas ir mūsu uzmanības centrā."
Patiešām, jaunie pētījumi, kas publicēti 2019. gadā, parāda spēcīgu gadījumu nepārtrauktas ketona monitoringa integrēšanai slēgtā cikla sistēmās, kas automatizē insulīna piegādi pacientiem.
SGLT2 inhibitoru pieaugoša izmantošana
Pēc Kannarda un Salivana domām, šo nepieciešamību pēdējos gados palielina SGLT2 inhibitoru (Jardiance, Invokana uc) lietošana. Šīs zāles palīdz pazemināt glikozes līmeni un samazina sirds un nieru mazspējas risku. Kaut arī tikai FDA apstiprināta cilvēkiem ar 2. tipa cukura diabētu, daudzi ar 1. tipa cukura diabētu tos bieži lieto bez etiķetes, lai palīdzētu pazemināt glikozes līmeni (īpaši ēdienreizēs).
Lai gan lielākā daļa DKA gadījumu notiek hiperglikēmijas kontekstā, tā var notikt arī tā dēvētās eiglikēmijas laikā - kur ketoni ir paaugstināti, bet glikozes līmenis nav. Šajā gadījumā personai parasti nav kopīgas brīdinājuma pazīmes, piemēram, slāpes un pastiprināta urinēšana, kas bieži rodas ar paaugstinātu cukura līmeni asinīs.
SGLT2 inhibitori var izraisīt šo eiglikēmijas gadījumu, kad PWD var neapzināties, ka viņi kļūst ketotiski. Ja būtu CGKM, lai saglabātu gan glikozes, gan ketonu cilnes, tas ne tikai palīdzētu novērst DKA, bet to varētu arī izmantot, lai savāktu vairāk datu par SGLT2 ar 1. tipa cukura diabētu regulatīvo apstiprinājumu, sacīja Sullivans.
Laika skala un izmaksas?
Kannards sacīja, ka pašreizējais Helmsley stipendijas projekts nozīmē klīnisko pētījumu sākšanu labākajā gadījumā nākamajos 12 līdz 18 mēnešos, un tas, kas notiks pēc tam, būs atkarīgs no turpmākā pētījuma.
Lai gan tas nav īstermiņā, Kannards un Salivans ir satraukti par to, kā tas varētu palīdzēt risināt pieejamības un piekļuves jautājumus ilgtermiņā.
“Mēs uzskatām, ka CGM pacientu izmaksas ir jāsamazina. Tajā pašā laikā nepārtraukta ketona mērīšana spēj samazināt izmaksas gan pacientam, gan veselības aprūpes sistēmai, samazinot hospitalizāciju DKA dēļ, ”sacīja Salivans. "Tas mums ir ārkārtīgi svarīgi."
Cilvēki aiz PercuSense
Startup vadība, kas dibināta 2016. gadā, sniedz diabēta tehnoloģiju pieredzi gan no insulīna sūkņa, gan no CGM universa.
Pirms kļūšanas par PercuSense izpilddirektoru Kannards ir ilggadējs nozares veterāns, kurš nāk no Medtronic Diabetes, kur strādāja par vecāko inženieri CGM sensoru izstrādē.
PercusSense dibinātājs Radživs Šahs faktiski uzcēla uzņēmumu, pamatojoties uz Kannard iepriekšējo lomu, vadot CGM sensoru izstrādi Alfrēda E. Manna Minimed, kuru vēlāk 2001. gadā iegādājās Medtronic. Viņa redzējums bija veikt nepārtrauktu monitoringu ārpus glikozes.
"Pamatprincips bija tāds, ka mēs varam samazināt diabēta ārstēšanas ikdienas slogu un uzlabot klīniskos rezultātus, ja mēs varam pārsniegt CGM, iekļaujot citus svarīgus un atbilstošus analītus," Kannard teica DiabetesMine.
Viņš piebilda, ka Šahs un daudzi citi PercuSense komandas darbinieki visu savu karjeru ir strādājuši pie diabēta, un daudziem ir draugi un kolēģi, kas dzīvo ar 1. tipa cukura diabētu.
"Mēs esam spējuši redzēt tiešās priekšrocības, ko sniedz gan atsevišķa CGM, gan automatizēta insulīna piegāde ar CGM cilvēkiem ar cukura diabētu," viņš teica. “Šī personīgā saikne veicina mūsu aizraušanos sniegt pareizu informāciju par to, kas notiek jūsu ķermenī unikālajā brīdī, lai palīdzētu informēt labākos lēmumus; tas, pēc mūsu domām, ir nepārtrauktas uzraudzības spēks. ”
