Drīz Medicare var attiekties uz visiem nepārtrauktajiem glikozes mērītājiem (CGM), ja tiks apstiprināts un stāsies spēkā jauns ierosinātais federālais noteikums. Tas nozīmē, ka cilvēkiem ar cukura diabētu, uz kuriem attiecas Medicare, būs lielāka izvēle diabēta tehnoloģiju veida, ko viņi var izmantot.
Medicare un Medicaid Services (CMS) centri paziņoja par ierosinātajām noteikumu izmaiņām 2020. gada 27. oktobrī, un nākamajā nedēļā tie tika publicēti federālajā reģistrā. Ja tas tiks pabeigts politikā, tas stāsies spēkā ne agrāk kā 2021. gada aprīlī.
Publiskie komentāri tagad tiek pieņemti, un, kad šis komentāru periods būs beidzies, federālā aģentūra centīsies pabeigt un publicēt precīzu noteikumu valodu, pirms tas stājas spēkā.
Tas ir liels biļešu elements, ņemot vērā, ka viena trešdaļa Medicare saņēmēju dzīvo ar cukura diabētu un vairāk tiek novirzīti uz CGM tehnoloģiju kā veidu, kā palīdzēt pārvaldīt viņu stāvokli.
Tā kā piekļuve un pieejamība bieži ir lielākais šķērslis, lai sasniegtu labākus veselības rezultātus, Medicare pārklājums ir svarīga tēma - it īpaši tāpēc, ka Medicare ir vadošā loma privāto veselības apdrošinātāju pieņemtajā politikā.
1. tipa diabēta aizstāvības organizācija JDRF slavēja šo soli; tās ir politikas izmaiņas, uz kurām orgāns ir virzījies gadiem ilgi.
"CGM tehnoloģija ir attīstījusies un turpinās attīstīties un pilnveidoties, un ir svarīgi, lai noteikumi joprojām būtu elastīgi, lai varētu pielāgoties šiem nākotnes sasniegumiem," sacīja JDRF izpilddirektors Dr. Ārons Kovaļskis, kurš dzīvo kopā ar T1D un ir ilgstošs CGM lietotājs. pats. "Šādi paplašinot Medicare pārklājumu, varēsim labāk pielāgoties šīs svarīgās tehnoloģijas nākotnei cilvēkiem ar T1D."
Medicare ceļš uz CGM aptveršanu
Līdz 2017. gada sākumam CMS neattiecās uz CGM lietošanu, jo aģentūra to uzskatīja par "piesardzīgu", kas nozīmē, ka CGM tika klasificēti kā papildu ierīču veidi, kas netika uzskatīti par medicīniski nepieciešamiem. CGM arī neietilpa kategorijā “izturīgs medicīniskais aprīkojums”, kas attiecas uz citām diabēta ierīcēm un piederumiem, tāpēc uz to neattiecās Medicare pārklājums.
Šī ilgstošā politika mainījās, kad aģentūra atļāva segt noteiktus CGM, ja tos uzskatīja par “terapeitiskiem” - vai Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) tos iztīra kā pietiekami precīzus lietošanai ārstēšanā un dozēšanas lēmumos, neprasot pacientiem apstiprināšanai veiciet glikozes testu no pirksta. Tas tika dēvēts par apzīmējumu “bez palīgdarbības”.
Gadu vēlāk, 2018. gadā, Medicare sāka aptvert arī viedtālruņu lietošanu ar CGM - kaut ko tā iepriekšējās politikas izmaiņas nenovērsa, taču Medicare saņēmēji nevarēja piekļūt jaunākajām CGM ierīcēm ar viedtālruņa savienojamību kā daļu no savas pamatfunkcijas.
Līdz šim uz visām tirgū esošajām CGM ierīcēm, izņemot Medtronic Diabetes ierīces, attiecas Medicare. Tie ietver Dexcom G5 un G6 modeļus, Abbott FreeStyle Libre 1 un 2 un implantējamo Eversense CGM no Senseonics.
Tomēr Medtronic Guardian 3 sensors, ko izmanto kā atsevišķu CGM un arī kopā ar Minimed 670G Hybrid Closed Loop sistēmu, nav uzskatīts par pietiekami precīzu, lai to varētu izmantot insulīna dozēšanai un ārstēšanai. Tas nozīmē, ka viņi nav kvalificējušies kārotajai “nepapildinošajai” etiķetei, ko Medicare pieprasīja, lai apstiprinātu pārklājumu.
Jaunais ierosinātais noteikums, ja tas tiktu ieviests, aizstātu 2017. gada politiku. Praktiski runājot, vienīgās lielākās izmaiņas tagad attiektos uz Medtronic CGM, vienīgo vienīgo CGM, kas iepriekš nav ieguvis apzīmējumu “bez papildu”, kas jau ir visiem tā konkurentiem.
Kāpēc izmaiņas tagad?
CMS atzīst, ka patiesībā tas tikai aptver to, kas notiek reālajā pasaulē. Fakts ir tāds, ka pacienti patiešām izmanto Medtronic Guardian 3 sensoru, lai pieņemtu lēmumus par ārstēšanu.
Noteikumu priekšlikumā CMS īpaši norāda, ka vairākas tiesas nav piekritušas federālās aģentūras pastāvīgajai politikai, norādot, ka Medtronic pašreizējā CGM netiek izmantota medicīniskiem mērķiem.
"Saņēmēji turpina izmantot papildu vai" ne-terapijas "CGM, lai palīdzētu pārvaldīt diabētu, un tiek noraidītas pretenzijas par šo aprīkojumu un ar to saistītajām piegādēm un piederumiem," teikts CMS priekšlikumā. "Mēs uzskatām, ka CGM klasifikācija kopumā ir svarīgs jautājums, kas atkal jārisina ... noteikumu izstrādē."
Neatkarīgi no FDA viedokļa, vai produktam ir nepieciešama kalibrēšana ar pirkstu nospiedumu testu, CMS uzskata tehnoloģijas spēju brīdināt pacientus par bīstamu augstu vai zemu glikozes līmeni - īpaši miega stundās, kad pacienti parasti nespēj veikt pirksta nūjas pārbaudi.
Kā tādus gan papildu, gan bez papildu CGM uzskatīs par izturīgu medicīnas aprīkojumu, un tādējādi uz tiem attiecas Medicare.
Medtronic paziņojumā atzinīgi novērtēja šo jauno politikas priekšlikumu.
"Mēs ļoti ticam, ka šis priekšlikums liek pacientiem vispirms un dod viņiem iespēju izvēlēties terapiju, kas vislabāk atbilst viņu diabēta vadības vajadzībām," paziņoja Medtronic Diabetes vadošais Šons Lasis. "Svarīgi ir tas, ka ierosinātais noteikums, ja tas tiks pabeigts, varētu nodrošināt terapijas nepārtrauktību cilvēkiem ar noteiktām Medtronic insulīna sūkņu sistēmām, kas pāriet uz Medicare, ieskaitot Medtronic hibrīdās slēgtās cilpas sistēmas, kas automātiski pielāgo insulīna piegādi, pamatojoties uz integrētā CGM rādījumiem."
Ko Medicare biedri maksātu
Kaut arī Medicare ļautu aptvert jebkuru FDA dzēstu CGM, Medicare dalībnieku cenas tiks koriģētas, pamatojoties uz papildinošo / nepievienojošo kategoriju.
Tiek ierosinātas trīs CGM maksājumu kategorijas:
- Dexcom un Eversense XL CGM ar papildinoša statusa (bez pirksta spieķa) apstiprinājumu būtu visdārgākais - Dexcom G6 - 222,77 ASV dolāri un Eversense CGM piederumi - 259,20 USD katru mēnesi.
- Medtronic CGM (joprojām ir nepieciešami pirkstu nospiedumu apstiprinājumi) par piegādēm maksātu 198,77 USD mēnesī, kas ņem vērā nepieciešamās testa sloksnes un atņem šo sloksņu izmaksas no tām, kas tiek kompensētas par CGM piegādēm.
- FreeStyle Libre 1 un Libre 2, kas tiek uzskatīti par “zibspuldzes glikozes monitoriem” (FGM) un kuros netiek rādīti reāllaika glikozes rādījumi un kuriem ir nepieciešama sensora skenēšana, lai redzētu faktisko glikozes rezultātu: 46,86 USD par Libre 2 sensoriem un akumulatoriem un Libre 1 krājumiem 52,01 USD mēnesī.
Šis jaunais cenu plāns joprojām ir jāapstiprina Kongresa federālajā budžetā 2021. gadam, un precīzas summas var atšķirties atkarībā no Medicare plāna pārdevēju noteiktās īpašās detaļas. Kā vienmēr, ir svarīgi trīsreiz pārbaudīt sava apdrošināšanas plāna informāciju.
Nav šaubu, ka lielākā problēma Medicīnas CGM lietotājiem būs katru mēnesi piešķirto CGM sensoru skaits, jo pagātnē tas ir bijis liels jautājums, kad cilvēki cenšas iegūt pārklājumu par visu nepieciešamo summu.
Bet jebkura Medicare pārklājuma paplašināšana CGM ir pozitīvs solis uz priekšu, norāda iestādes. Cita starpā tas sūta signālu, ka jaunās tehnoloģijas ir apsveicamas.
"Ievērojot šajā ierosinātajā noteikumā izklāstītās politikas, novatoriem ir daudz paredzamāks ceļš, lai saprastu, kādus produktus maksās Medicare," paziņojumā sacīja CMS administratore Seema Verma.
"Ražotājiem jauna produkta laišana tirgū nozīmēs, ka viņi var saņemt Medicare maksājuma summu un norēķinu kodu uzreiz, kā rezultātā Medicare saņēmējiem būs ātrāka piekļuve jaunākajiem tehnoloģiskajiem sasniegumiem un vismodernākajām pieejamajām ierīcēm."
